凍干機的驗證應(yīng)包括主要技術(shù)性能的設(shè)計確認、制造驗證、安裝驗證，操作運行驗證和凍干產(chǎn)品生產(chǎn)過程驗證等。這里只介紹凍干機主要技術(shù)性能的試驗或驗證。

凍干機的主要技術(shù)性能試驗或驗證。

①制造廠驗收試驗。其目的是檢驗設(shè)計、制造的合理性和質(zhì)量，為修改設(shè)計和提高制造、組裝質(zhì)量提供試驗數(shù)據(jù)，以確保出廠時的凍干機能滿足訂貨協(xié)議中規(guī)定的各項要求。

②用戶驗收驗證。凍干機運送到用戶后進行安裝，應(yīng)對安裝場所的環(huán)境條件（如無菌藥品凍干時，凍干箱的箱門處的無菌室要求為100級的潔凈空氣），供電、供水、供蒸氣，供壓縮空氣，排水等設(shè)施是否符合設(shè)計要求進行驗證。由于使用現(xiàn)場的水、電等條件與制造廠試驗時所提供的條件不會完全相同，機器的性能指標亦會相應(yīng)變化，因此還應(yīng)對凍千機的主要技術(shù)性能進行驗證，為用戶驗收和使用中制定維修保養(yǎng)，運行管理程序，操作規(guī)程等提供依據(jù)。

③用戶在使用凍干機中，或因檢修、調(diào)節(jié)，或因凍干過程參數(shù)的改變等可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生差異和影響時，均應(yīng)對其相應(yīng)性能進行驗證，以保證凍干機生產(chǎn)時能滿足生產(chǎn)需要。