醫藥冷凍干燥設備包括洗瓶、灌裝、半加塞、冷凍干燥和鋁蓋封口等工序中所使用的設備、裝置。這里只介紹其核心設備凍干機。
凍干是先將需要凍干的含水制品凍結成固態,然后將其置于真空環境下加熱,使其中的固態水升華成水蒸氣排除掉。根據這一工作原理設計、制造出來,用于凍干含水物質的機器稱為凍干機。圖6-1示出了現代醫藥凍干機典型的整體結構,圖6-2示出了組成凍干機的各主要部件、配套設備及其相互關系。由圖6-2可知,醫藥凍干機是由凍干箱1,介質循環系統2,制冷系統3、4,真空系統5,氣動系統6,冷阱7,CIP系統8,SIP系統9,液壓系統10和對整臺機器的工作進行監測和控制的控制系統所組成的。
凍干箱1是作裝載被凍干的制品并傳遞升華熱用的,生產用醫藥凍干機的凍干箱還能預凍制品。冷阱7用來排除制品干燥時所產生的水蒸氣。介質循環系統2通過凍干箱給制品提供升華
熱。凍干箱的制冷系統3通過擱板使制品凍結。冷阱制冷系統4用于將制品凍干時產生的水蒸氣凍結。真空系統5是使凍干箱、冷阱維持真空狀態的系統。氣動系統6給氣動閥門和箱門的鎖緊機構提供壓縮空氣。液壓系統10用于將已凍干的制品瓶的瓶塞壓人瓶內。在位清洗(CP)系統用于凍干機使用前清洗凍干箱和冷阱。
在位蒸氣滅菌(SP)系統用于凍干機使用前凍干箱、冷阱的滅菌。
按所凍干的物質不同,凍干機可分為醫藥凍干機、食品凍干機、標本凍干機、超微細粉材料凍干機等。按生產運行的方式凍干機可分為批次式(或間歇式)和連續式凍干機。按機器的容量和運行的目的凍干機可分為生產用和試驗用凍干機。
凍干機結構形式也是多種多樣的,按照凍干箱、冷阱布置的不同,有冷阱內置式和外置式兩種。所謂內置式,是將冷阱置于凍干箱內擱板組的下面或兩側(圖6-3(b)):外置式是冷阱和凍干箱各為獨自的容器(圖6-3(a)),外置式又分為后置式(冷阱在凍干箱后面)、下置式(憐阱在凍干箱下面)、側置式(冷阱在凍干箱側面)等。
內置式結構簡單,干燥時產生的水蒸氣流動阻力小,制冷機的蒸發溫度可以提高,因此制冷機的制冷量大,功耗少。但熱的擱板和冷的冷阱同置于一室,會產生冷熱抵消,又使能耗增加,而且冷阱冷面對擱板和制品熱面之間的輻射、對流會使擱板間的溫度場不均勻,造成制品干燥速率不相等。從而降低了凍干效率,延長了凍干周期。產品干燥程度不一,也降低了藥品的質量。同時冷阱的化霜和制品在擱板上的裝卸不能同進進行,延長了凍干輔助時間。外置式則與內置式相反。所以現代醫藥凍干機多數采用外置式結構,現代食品凍干機中仍有將擱板與冷阱的冷凝管一道置于同一簡體內的,但實際上有的是用隔板將它們分隔成兩室,中間只留水蒸氣通道,這種結構仍應屬外置式。